玻璃安瓿折斷力測定法起草說明
一▩·↟◕、制定的目的意義
玻璃安瓿折斷力◕✘│☁，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標◕✘│☁，測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值✘↟。制定“玻璃安瓿折斷力測定法”標準◕✘│☁，科學有效指導玻璃安瓿折斷力的效能測定✘↟。
二▩·↟◕、起草過程
1. 查閱國內外相關標準◕✘│☁，進行標準比對✘↟。
2. 收集安瓿歷年抽驗的折斷力資料◕✘│☁，統計歸納◕✘│☁，制定方案✘↟。
3. 形成“玻璃安瓿折斷力測定法”徵求意見稿✘↟。
三▩·↟◕、制修訂的總體思路
遵循藥典委對藥包材標準體系的架構思路◕✘│☁，參考《國家藥包材標準》低硼矽玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼矽玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）▩·↟◕、ISO 9187-1:2010醫用注射器具 第1部分: 注射劑用安瓿▩·↟◕、ISO 9187-2:2010醫用注射器具 第2部分:色點刻痕（OPC)安瓿▩·↟◕、GB/T 2637-2016 安瓿 中收載的產品標準◕✘│☁，結合在日常試驗時存在的問題◕✘│☁，制定檢測方法✘↟。
四▩·↟◕、需重點說明的問題
1. 按《中國藥典》2020年版格式編制本方法✘↟。
2. 按《中國藥典》2020年版及藥包材標準命名原則◕✘│☁，擬定標準名稱為✘↟╃：玻璃安瓿折斷力測定法✘↟。
3. 現行的產品標準YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015▩·↟◕、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201▩·↟◕、GB/T 2637-2016規定的儀器和試驗裝置▩·↟◕、測定方法均一致◕✘│☁，起草玻璃安瓿折斷力測定法仍採用原測試法◕✘│☁，規定使用儀器和試驗裝置▩·↟◕、試驗速度保持不變；修訂標準中的支架◕✘│☁，均為金屬支架✘↟。
4. 該方法的結果判定詳見《中國藥典》藥品包裝用玻璃容器通則徵求意見稿✘↟。